Madde9İnternet sitesi gereklilikleri

MADDE 9- (1) İmalatçıların elektronik kullanım talimatlarını cihaz ile birlikte bir elektronik depolama ortamı üzerinde sunması ya da cihazın kendisinin kullanım talimatlarını görsel olarak gösteren dâhili bir sistem ile donatılması halinde, elektronik kullanım talimatları ayrıca bir internet sitesi üzerinden kullanıcıların erişimine açık olur. (2) Bir cihazın kâğıt ortam yerine elektronik ortamda sağlanan kullanım talimatlarını içeren herhangi bir internet sitesi, aşağıdaki gerekliliklere uygun olarak hazırlanır: a) Kullanım talimatları, ücretsiz temin edilebilen bir yazılım ile okunabilen ve yaygın kullanılan bir formatta sunulur. b) 6 ncı maddenin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca yetkisiz erişime ve içeriğin tahrif edilmesine karşı korunur. c) Sunucu kesinti süresi ve görüntüleme hataları mümkün olduğunca azaltacak şekilde sağlanır. ç) Kullanım talimatları 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanununa ve kişisel verilerin korunması ile ilgili diğer mevzuata ilişkin hükümlere uygun olarak hazırlanır. d) 8 inci maddenin ikinci fıkrasına uygun olarak görüntülenen internet adresi, 7 nci maddenin birinci fıkrasının (ğ) ve (h) bentlerinde belirtilen süreler boyunca sabit ve doğrudan erişilebilir olur. e) (Mülga:RG-22/4/2026-33232) 1 (3) (Ek:RG-22/4/2026-33232) 1 Uygulanabilir olduğu şekilde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi veya geçici 1 inci maddesinin on yedinci fıkrasının (a) bendi uyarınca, mezkur Yönetmeliğin 28 inci maddesinde atıfta bulunulan UDI veri tabanına cihazların kaydının geçerli olduğu tarihten geç olmamak üzere, imalatçı bu maddenin ikinci fıkrasının (d) bendinde atıfta bulunulan internet adresini, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VI Kısım B’sinin, 22 numaralı maddesi uyarınca UDI veri tabanına sağlar.