Madde8Elektronik kullanım talimatlarına ilişkin bilgilendirme

MADDE 8- (1) İmalatçılar, cihazın kullanım talimatlarının kâğıt ortam yerine elektronik ortamda verildiğini etiket üzerinde açık bir şekilde belirtir. Bu bilgi, her bir birim ambalajı ya da uygulanabildiği hallerde satış ambalajı üzerinde verilir. (Değişik ibare:RG-22/4/2026-33232) 1 Sabit kurulumlu cihazlar söz konusu olduğunda, bu bilgi cihazın kendisi üzerinde görünür bir şekilde yer alır. Yazılım söz konusu olduğunda bu bilgi, bu yazılıma erişim izni verilen yerden sağlanır. (2) İmalatçılar, elektronik kullanım talimatlarına nasıl erişilebileceği konusunda bilgi verir. Söz konusu bilgi, birinci fıkrada belirtilen şekilde veya bunun mümkün olmaması halinde ise her bir cihaz ile birlikte yazılı olarak verilir. (3) Elektronik kullanım talimatlarına nasıl erişilebileceğine ilişkin bilgi, aşağıdakileri içerir: a) Kullanım talimatlarını görüntülemek için ihtiyaç duyulan her türlü bilgi. b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 27 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde ve altıncı fıkrasında atıfta bulunulduğu şekilde, cihazın Temel UDI-DI ve/veya UDI-DI'si ile adı ve varsa modeli de dâhil olmak üzere cihazın tanımlanmasına izin veren her türlü ek bilgi. c) İmalatçının adı, adresi, e-posta adresi veya diğer çevrimiçi iletişim araçları ve internet sitesi gibi ilgili imalatçıya ait iletişim bilgileri. ç) Kâğıt ortamındaki kullanım talimatlarının nereden ve nasıl talep edilebileceği ve 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendi uyarınca hiçbir ek ücret talep edilmeden hangi süre içinde temin edileceği. (4) (Mülga:RG-22/4/2026-33232) 1 (5) Elektronik kullanım talimatları, en azından kâğıt ortamındaki kullanım talimatları ile aynı içeriğe sahip olacak şekilde, sembol ve grafik içerebilen, tamamen bir metin biçiminde bulunur. Metne ek olarak, video veya ses dosyaları sunulabilir.