Madde6Risk değerlendirmesi

MADDE 6- (1) 5 inci maddenin birinci ve üçüncü fıkralarında atıfta bulunulan cihazlara yönelik olarak kullanıcılara kâğıt ortam yerine elektronik ortamda kullanım talimatları sağlayan imalatçılar, asgari olarak; a) Hedeflenen kullanıcıların özellikle cihazın kullanımına ve kullanıcı ihtiyaçlarına ilişkin bilgi ve deneyimini, b) Cihazın kullanılacağı ortamın özelliklerini, c) Hedeflenen kullanıcıların elektronik kullanım talimatlarını görüntülemek üzere gerekli yazılım ve donanım bilgisini ve deneyimini, ç) Kullanıcının, kullanım anında gereken makul olarak öngörülebilir elektronik kaynaklara erişimini, d) Elektronik verilerin ve içeriklerinin tahrif edilmeye karşı korunmasını sağlamak amacıyla güvenlik tedbirlerinin uygulanmasını, e) Elektronik kullanım talimatlarının özellikle cihaz ile bütünleşik olması halinde, donanım ya da yazılım arızası söz konusu olduğunda güvenlilik ve yedekleme mekanizmalarını, f) Kâğıt ortamında bilgi temini gerektiren öngörülebilir acil tıbbi durumları, g) Belirli bir internet sitesinin ya da internetin geçici olarak kullanılamamasından veya sağlık kuruluşundaki erişimlerinin geçici olarak sağlanamamasından kaynaklanan aksaklıklar ve bu gibi durumlarla başa çıkmaya yönelik güvenlik tedbirlerini, ğ) Kullanıcıların talebine bağlı olarak kullanım talimatlarının kâğıt ortamında temin edileceği sürenin değerlendirmesini, h) Elektronik kullanım talimatlarını görüntülemek için kullanılabilecek farklı cihazlarla bu talimatları görüntüleyen internet sitesinin uyumluluğunun değerlendirilmesini, ı) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (g) bendi uyarınca uygulanabildiği hallerde, kullanım talimatlarının farklı sürümlerinin yönetimini, kapsayan dokümante edilmiş bir risk değerlendirmesini gerçekleştirmekle yükümlüdür. (2) Elektronik kullanım talimatlarının sağlanmasına ilişkin risk değerlendirmesi, piyasaya arz sonrasında kazanılan deneyimler göz önünde tutularak güncellenir.