Madde5Genel esaslar

MADDE 5- (1) (Değişik:RG-22/4/2026-33232) 1 İmalatçılar, kullanım talimatlarının Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 1 inci maddesinin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan ve profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış cihazlara ilişkin olduğu durumlarda, bu talimatları kâğıt yerine elektronik ortamda sağlayabilir. (2) (Değişik:RG-22/4/2026-33232) 1 Profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış bir cihazın, meslekten olmayan kişiler tarafından da kullanılacağının makul olarak öngörülebildiği durumlarda, imalatçılar meslekten olmayan kişilere yönelik kullanım talimatlarını kâğıt formunda sağlar. (3) İmalatçılar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki yazılımlar için kullanım talimatlarını kâğıt ortam yerine bizzat yazılım vasıtasıyla elektronik ortamda sağlayabilir. (4) Kullanım talimatlarının elektronik ortamda sunulması imkânı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 18 inci maddesi uyarınca implant kartlarının tedarikiyle ilgili yükümlülüklere halel getirmez.