UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Faaliyetlerinin Daraltılarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ

MADDE 1 – (1) Avrupa Komisyonu tarafından 2292 kimlik kayıt numarası tahsis edilen ve Turan Güneş Bulvarı Korman Sitesi No: 51/M Yıldız-Çankaya/ANKARA adresinde bulunan UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi San. ve Tic. Ltd. Şti. 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ekinde yer alan Ek-III AT Tip İncelemesi ve Ek-IV AT Doğrulaması kapsamından çıkarılarak; Ek-II AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi), Ek-V AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) ve Ek-VI AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) kapsamında Onaylanmış Kuruluş olarak görev yapacaktır. Yürürlükten kaldırılan tebliğ

MADDE 2 – (1) 13/1/2012 tarihli ve 28172 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır. Yürürlük

MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme

MADDE 4 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Ek 1 Tıbbi Cihazlar Prosedürler Ekleri MD 0100 Genel Aktif Olmayan Vücuda Yerleştirilemeyen Medikal Cihazlar MD 0101 Anestezi, acil ve yoğun bakım için aktif olmayan cihazlar AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI MD 0102 Enjeksiyon, infüzyon, transfüzyon ve diyaliz için aktif olmayan cihazlar AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI MD 0103 Ortopedi ve rehabilitasyon için aktif olmayan cihazlar AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI MD 0104 Ölçüm fonksiyonlu aktif olmayan tıbbi cihazlar AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI MD 0105 Aktif Olmayan Oftalmolojik Cihazlar AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI MD 0106 Aktif olmayan aletler AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI MD 0107 Kontraseptif tıbbi cihazlar AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI MD 0108 Dezenfeksiyon, temizleme ve yıkama için aktif olmayan tıbbi cihazlar AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI MD 0109 İn Vitro Fertilizasyon (IVF) ve Yardımcı Üreme Teknolojileri (ART) için aktif olmayan cihazlar AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI MD 0200 Aktif Olmayan İmplantlar MD 0201 Aktif olmayan kardiyovasküler implantlar AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI MD 0202 Aktif olmayan ortopedik implantlar AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI MD 0203 Aktif olmayan fonksiyonel implantlar AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI MD 0204 Aktif olmayan yumuşak doku implantları AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI MD 0300 Yara Bakım Cihazları MD 0301 Bandajlar ve yara sargı bezi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI MD 0302 Dikiş materyalleri ve kelepçeler AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI MD 0303 Yara bakımı için diğer tıbbi cihazlar AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI MD 0400 Aktif Olmayan Dental (Dişçilik) Cihazları ve Aksesuarları MD 0401 Aktif olmayan dental ekipmanlar ve aletler AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI MD 0402 Dental materyaller AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI MD 0403 Dental implantlar AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) Ek – II Ek – V Ek – VI