← Resmî Gazete · 1 Nisan 2013 · Sayı 28605

YÜRÜTME VE İDARE BÖLÜMÜ · Yönetmelik

Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

RG 01.04.2013 · 28605Kurum Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumukaynak PDF ↗

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:

MADDE 1 – 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliğinin Ek II’sinde yer alan “Kozmetik Ürünlerin İçermemesi Gereken Maddelerin Listesi” başlıklı tabloya aşağıdaki 1373 numaralı satır eklenmiş, Ek III Kısım I’deki “Aşağıdaki Sınırlamalar ve Şartlar Dışında Kozmetik Ürünlerin İçermemesi Gereken Maddeler Listesi” başlıklı tablonun 12, 16 ve 22 numaralı satırları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, 252 numaralı satırından sonra gelmek üzere aşağıdaki 253-278 arası satırlar eklenmiştir. “ 1373 2009/6/EC N-(2-Nitro-4-aminophenyl)-allylamine (HC Red No 16) ve tuzları CAS No 160219-76-1 ” “ 12 Hidrojen peroksit ve diğer bileşikler veya karbamid peroksit ve çinko peroksit içeren, hidrojen peroksit açığa çıkaran karışımlar (a) Saç bakım ürünleri (b) Cilt bakım ürünleri (c) Tırnak sertleştirici ürünler (d) Ağız çalkalama ürünleri, diş macunları ve diş beyazlatıcılar veya ağartıcı ürünleri içeren ağız bakım ürünleri (e) Diş beyazlatıcılar veya ağartıcı ürünler (a) % 12 H2O2 (40 volume), mevcut veya açığa çıkan (b) % 4 H2O2, mevcut veya açığa çıkan (c) % 2 H2O2, mevcut veya açığa çıkan (d) ≤ % 0,1 H2O2, mevcut veya açığa çıkan (e) > % 0,1 ≤ % 6 H2O2, mevcut veya açığa çıkan (e) Sadece diş hekimlerine satılabilir. Her kullanım periyodunun ilk kullanımında diş hekimleri tarafından uygulanır veya diş hekimlerinin uygun görmesi durumunda ilk kullanım ve daha sonra gerekli kullanım süresini tamamlamak için tüketicinin kullanımına sunulabilir. 18 yaşın altındakiler kullanmamalıdır. (a) Uygun eldiven kullanınız. (a), (b), (c), (e): Hidrojen peroksit içerir. Göz ile temasından kaçınınız. Ürünün gözle teması halinde derhal bol su ile iyice yıkayınız. (e) Mevcut veya açığa çıkan H2O2 konsantrasyonu yüzde ile gösterilir. 18 yaşın altındakiler kullanmamalıdır. Sadece diş hekimlerine satılabilir. Her kullanım periyodunun ilk kullanımında diş hekimleri tarafından uygulanır veya diş hekimlerinin uygun görmesi durumunda ilk kullanım ve daha sonra gerekli kullanım süresini tamamlamak için tüketicinin kullanımına sunulabilir. ” “ 16 1-Naphthalenol 1-Naphthol CAS No 90-15-3 EC No 201-969-4 Saç boyamak için kullanılan okside edici saç boyaları Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan üründe maksimum konsantrasyon % 2,0’ı aşmamalıdır. Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. ” “ 22 1,3-benzenediol Resorcinol CAS No 108-46-3 EC No 203-585-2 (a) Saç boyamak için kullanılan okside edici saç boyaları 1. genel kullanım 2. profesyonel kullanım (b) Saç losyonları ve şampuanlar (b) % 0,5 Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan üründe maksimum konsantrasyon % 1,25’i aşmamalıdır. (a) 1. Rezorsinol içerir. Uygulamadan sonra saçınızı iyice durulayınız. Kaş ve kirpik boyamak için kullanmayınız. Gözle temas halinde derhal bol su ile iyice yıkayınız. Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 2. Sadece profesyonel kullanım içindir. Rezorsinol içerir. Gözle temas halinde derhal bol su ile iyice yıkayınız. Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. (b) Rezorsinol içerir. ” “ 253 2011/59/EU 2,2′-[(4-Aminophenyl))imino]bis (ethanol) sulphate N,N-bis(2-Hydroxyethyl)- p-Phenylenediamine Sulfate CAS No 54381-16-7 EC No 259-134-5 Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan üründe maksimum konsantrasyon % 2,5’i aşmamalıdır (sülfat olarak). — Nitrozamin oluşturabilecek madde/ maddelerle kullanmayınız. — Maksimum nitrozamin içeriği 50 μg/kg — Nitrit içermeyen kaplarda saklayınız. Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 254 1,3-Benzenediol, 4-chloro- 4-Chlororesorcinol CAS No 95-88-5 EC No 202-462-0 Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan üründe maksimum konsantrasyon % 2,5’i aşmamalıdır. Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 255 2,4,5,6-Tetraaminopyrimidine sulphate Tetraaminopyrimidine Sulfate CAS No 5392-28-9 EC No 226-393-0 (a) Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri (b) Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri (b) % 3,4 (sülfat olarak) (a) Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan üründe maksimum konsantrasyon % 3,4’ü aşmamalıdır (sülfat olarak). (a) Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 256 3-(2-Hydroxyethyl)-p- phenylenediammonium sulphate Hydroxyethyl-p- Phenylenediamine Sulfate CAS No 93841-25-9 EC No 298-995-1 Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan üründe maksimum konsantrasyon % 2,0’ı aşmamalıdır (sülfat olarak). Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 257 1H-Indole-5,6-diol Dihydroxyindole CAS No 3131-52-0 EC No 412-130-9 (a) Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri (b) Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri (b) % 0,5 (a) Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan üründe maksimum konsantrasyon % 0,5’i aşmamalıdır. (a) Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. (b) Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 258 5-Amino-4-chloro-2-methylphenol hydrochloride 5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl CAS No 110102-85-7 Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan üründe maksimum konsantrasyon % 1,5’i aşmamalıdır (hidroklorür olarak). Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 259 1H-Indol-6-ol 6-Hydroxyindole CAS No 2380-86-1 EC No 417-020-4 Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan üründe maksimum konsantrasyon % 0,5’i aşmamalıdır. Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 260 1H-Indole-2,3-Dione Isatin CAS No 91-56-5 EC No 202-077-8 Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri % 1,6 Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 261 2-Aminopyridin-3-ol 2-Amino-3-Hydroxypyridine CAS No 16867-03-1 EC No 240-886-8 Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan üründe maksimum konsantrasyon % 1,0’ı aşmamalıdır. Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 262 2-Methyl-1-naphthyl acetate 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene CAS No 5697-02-9 EC No 454-690-7 Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan üründe maksimum konsantrasyon % 2,0’ı aşmamalıdır (2-Metil-1-Naftol ve 1-Asetoksi-2-Metilnaftalen bir saç boyası formülasyonunda beraber bulunduğunda, 2- Metil-1-Naftol’ün baştaki maksimum konsantrasyon % 2,0’ı geçmemelidir.) Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 263 1-Hydroxy-2-methylnaphthalene 2-Methyl-1-Naphthol CAS No 7469-77-4 EC No 231-265-2 Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan üründe maksimum konsantrasyon % 2,0’ı aşmamalıdır (2-Metil-1-Naftol ve 1-Asetoksi-2-Metilnaftalen bir saç boyası formülasyonunda beraber bulunduğunda, 2- Metil-1-Naftol’ün baştaki maksimum konsantrasyon % 2,0’ı geçmemelidir.) Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 264 Disodium 5,7-dinitro-8-oxido-2- naphthalenesulfonate Acid Yellow 1 CAS No 846-70-8 EC No 212-690-2 CI 10316 (a) Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri (b) Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri (b) % 0,2 (a) Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan üründe maksimum konsantrasyon % 1,0’ı aşmamalıdır. (a) Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. (b) Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 265 4-Nitro-1,2-phenylenediamine 4-Nitro-o-Phenylenediamine CAS No 99-56-9 EC No 202-766-3 Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddesi Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan üründe maksimum konsantrasyon % 0,5’i aşmamalıdır. Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 266 2-(4-Amino-3-nitroanilino)ethanol HC Red No 7 CAS No 24905-87-1 EC No 246-521-9 Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri % 1,0 — Nitrozamin oluşturabilecek madde/ maddelerle kullanmayınız. — Maksimum nitrozamin içeriği 50 μg/kg — Nitrit içermeyen kaplarda saklayınız. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 267 2-[bis(2- Hydroxyethyl)amino]-5-nitrophenol HC Yellow No 4 CAS No 59820-43-8 EC No 428-840-7 Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri % 1,5 — Nitrozamin oluşturabilecek madde/ maddelerle kullanmayınız. — Maksimum nitrozamin içeriği 50 μg/kg — Nitrit içermeyen kaplarda saklayınız. 268 2-[(2-Nitrophenyl)amino] ethanol HC Yellow No 2 CAS No 4926-55-0 EC No 225-555-8 (a) Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri (b) Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri (b) % 1,0 (a) Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan üründe maksimum konsantrasyon % 0,75’i aşmamalıdır. (a) ve (b) için: — Nitrozamin oluşturabilecek madde/ maddelerle kullanmayınız. — Maksimum nitrozamin içeriği 50 μg/kg — Nitrit içermeyen kaplarda saklayınız. (a) Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 269 4-[(2-Nitrophenyl)amino]phenol HC Orange No 1 CAS No 54381-08-7 EC No 259-132-4 Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri % 1,0 270 2-Nitro-N1-phenyl-benzene-1,4-diamine HC Red No 1 CAS No 2784-89-6 EC No 220-494-3 Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri % 1,0 Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 271 1-Methoxy-3-(β-aminoethyl)amino-4-nitrobenzene, hydrochloride HC Yellow No 9 CAS No 86419-69-4 EC No 415-480-1 Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri % 0,5 (hidroklo-rür olarak) — Nitrozamin oluşturabilecek madde/ maddelerle kullanmayınız. — Maksimum nitrozamin içeriği 50 μg/kg — Nitrit içermeyen kaplarda saklayınız. 272 1-(4’-Aminophenylazo)-2-methyl-4-(bis-2-hydroxyethyl) aminobenzene HC Yellow No 7 CAS No 104226-21-3 EC No 146-420-6 Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri % 0,25 273 N-(2-Hydroxyethyl)-2-nitro-4- trifluormethyl-aniline HC Yellow No 13 CAS No 10442-83-8 EC No 443-760-2 (a) Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri (b) Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri (b) % 2,5 (a) Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan üründe maksimum konsantrasyon % 2,5’i aşmamalıdır. (a) ve (b) için: — Nitrozamin oluşturabilecek madde/ maddelerle kullanmayınız. — Maksimum nitrozamin içeriği 50 μg/kg — Nitrit içermeyen kaplarda saklayınız. (a) Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 274 Benzenaminium, 3-[(4,5-dihydro-3-methyl-5-oxo-1-phenyl-1H-pyrazol-4-yl)azo]-N,N,Ntrimethyl-, chloride Basic Yellow 57 CAS No 68391-31-1 EC No 269-943-5 Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri % 2,0 275 Ethanol, 2,2′-[[4-[(4-aminophenyl) azo]phenyl]imino] bis- Disperse Black 9 CAS No 20721-50-0 EC No 243-987-5 Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri % 0,3 (2,2’-[4-(4-aminofenilazo) fenilimino] dietanol ve lignosülfat’ın 1:1 oranında karışımı) 276 9,10-Anthracenedione, 1,4-bis [(2,3-dihydroxypropyl) amino]- HC Blue No 14 CAS No 99788-75-7 EC No 421-470-7 Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri % 0,3 — Nitrozamin oluşturabilecek madde/ maddelerle kullanmayınız. — Maksimum nitrozamin içeriği 50 μg/kg — Nitrit içermeyen kaplarda saklayınız. 277 2-(4-Methyl-2-nitroanilino)ethanol Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine CAS No 100418-33-5 EC No 408-090-7 (a) Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri (b) Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri (b) % 1,0 (a) Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan üründe maksimum konsantrasyon % 1,0’ı aşmamalıdır. (a) ve (b) için: — Nitrozamin oluşturabilecek madde/ maddelerle kullanmayınız. — Maksimum nitrozamin içeriği 50 μg/kg — Nitrit içermeyen kaplarda saklayınız. (a) Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. 278 1-Amino-2-nitro-4-(2′,3′- dihydroxypropyl) amino-5-chlorobenzene + 1,4-bis-(2′,3′- dihydroxypropyl) amino-2-nitro-5-chlorobenzene HC Red No 10 + HC Red No 11 CAS No 95576-89-9 + 95576-92-4 (a) Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri (b) Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri (b) % 2,0 (a) Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan üründe maksimum konsantrasyon % 1,0’ı aşmamalıdır. (a) ve (b) için: — Nitrozamin oluşturabilecek madde/ maddelerle kullanmayınız. — Maksimum nitrozamin içeriği 50 μg/kg — Nitrit içermeyen kaplarda saklayınız. (a) Karışım oranı etikette belirtilmelidir. Saç boyaları alerjik reaksiyona neden olabilir. Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz. Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir. Geçici “kara kına” dövmesi alerji riskini artırabilir. Şu durumlarda saçınızı boyamayınız. — Yüzünüzde bir kızarıklık veya hassasiyet varsa, saç deriniz tahriş olmuş veya zarar görmüş ise, — Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa, — Daha önce geçici “kara kına” reaksiyonu yaşanmışsa. ”
MADDE 2 – Bu Yönetmeliğin 1 inci maddesi ile değiştirilen Ek III’te Kısım I’deki Aşağıdaki Sınırlamalar ve Şartlar Dışında Kozmetik Ürünlerin İçermemesi Gereken Maddeler Listesi başlıklı tablonun 12 numaralı satırı yayımı tarihinde, diğer hükümleri 1/9/2013 tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 3 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.