MADDE 1 – (1) Avrupa Komisyonu tarafından 1783 kimlik kayıt numarası tahsis edilmiş olan Necatibey Cad. No:112 Bakanlıklar/ANKARA adresli Türk Standardları Enstitüsü (TSE), 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek-III’ünde yer alan AT Tip İncelemesi, Ek-II’sinde yer alan AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi), Ek-V’inde yer alan AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence), Ek-VI’sında yer alan Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) kapsamında Ek- 1’de belirtilen tıbbi cihazlar için; 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin EK-III’ünde yer alan AT Uygunluk Beyanı, EK-IV’ünde yer alan AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) ve EK-VII’sinde yer alan AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) kapsamında Ek-2’de belirtilen tıbbi cihazlar için Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilmiştir. Yürürlükten kaldırılan tebliğ
← Resmî Gazete · 8 Mayıs 2012 · Sayı 28286
YÜRÜTME VE İDARE BÖLÜMÜ · Yönetmelik
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Kapsamında Türk Standardları Enstitüsünün Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ
RG 08.05.2012 · 28286Kurum Sağlık Bakanlığı
Sağlık Bakanlığından: Görevlendirme ve kapsamı
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ 3/11/2011 tarihli ve 28104 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Kapsamında Türk Standardları Enstitüsünün Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır. Yürürlük
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme
MADDE 4 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
Ek- 1
Tıbbi Cihazlar
Prosedürler
Ekleri
MD 0100 Genel Aktif Olmayan Vücuda Yerleştirilemeyen Medikal Cihazlar
MD 0101 Anestezi, Acil ve Yoğun Bakım İçin Aktif Olmayan Cihazlar
AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0102 Enjeksiyon, İnfüzyon, Transfüzyon ve Diyaliz Aktif Olmayan Cihazlar
AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0103 Aktif Olmayan Ortopedik ve Rehabilitasyon Cihazları
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0104 Ölçüm Fonksiyonuna Sahip Aktif Olmayan Medikal Cihazlar
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0105 Aktif Olmayan Oftalmolojik Medikal Cihazlar
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0106 Aktif Olmayan Aletler
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0107 Kontraseptif Medikal Cihazlar
AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0108 Dezenfeksiyon, Temizleme ve Yıkama İçin Aktif Olmayan Medikal Cihazlar
AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0109 İn Vitro Fertilizasyon (IVF) İçin ve Yardımcı Üreme Teknolojileri (ART) İçin Kullanılan Aktif Olmayan Cihazlar
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0200 Aktif Olmayan İmplantlar
MD 0201 Aktif Olmayan Kardiyovasküler İmplantlar
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0202 Aktif Olmayan Ortopedik İmplantlar
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0203 Aktif Olmayan Fonksiyonel İmplantlar
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0204 Aktif Olmayan Yumuşak Doku İmplantları
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0300 Yara Bakımı İçin Ürünler
MD 0301 Bandajlar ve Yara Sargı Bezi
AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0302 Dikiş Materyalleri ve Kelepçeler
AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0303 Yara Bakımı İçin Diğer Medikal Cihazlar
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0400 Aktif Olmayan Dişçilik (Dental) Cihazları ve Aksesuarları
MD 0401 Aktif Olmayan Dental Ekipmanlar ve Aletler
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0402 Dental Materyaller
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0403 Dental İmplantlar
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1100 Genel Aktif Medikal Cihazlar
MD 1101 Ekstra Vücut Sirkülasyonu, İnfüzyon ve Hemaferez İçin Cihazlar
AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1102 Solunum Cihazları, Oksijen Terapisi ve İnhalasyon Anestezisi İçin Basınç Odalarını İçeren Cihazlar
AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1103 Stimülasyon (Uyarı) ve İnhibisyon İçin Cihazlar
AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1104 Aktif Cerrahi Cihazlar
AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1105 Aktif Oftalmolojik Cihazlar
AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1106 Aktif Dental Cihazlar
AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1107 Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon İçin Aktif Cihazlar
AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1108 Aktif Rehabilitasyon Cihazları ve Aktif Protezler
AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1109 Hasta Yerleştirme ve Taşıma İçin Aktif Cihazlar
AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1110 İn Vitro Fertilizasyon (IVF) İçin ve Yardımcı Üreme Teknolojileri (ART) İçin Kullanılan Aktif Cihazlar
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1111 Yazılım
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1200 Görüntüleme Cihazları
MD 1201 İyonize Radyasyon Kullanan Görüntüleme Cihazları
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1202 İyonize Radyasyon Kullanmayan Görüntüleme Cihazları
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1300 İzleme Cihazları
MD 1301 Hayati Önem Taşımayan Fizyolojik Parametreleri İzleme Cihazı
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1302 Hayati Önem Taşıyan Fizyolojik Parametreleri İzleme Cihazı
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1400 Radyoterapi ve Termoterapi Cihazları
MD 1401 İyonlaştırıcı Radyasyon Kullanan Cihazlar
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1402 İyonlaştırıcı Olmayan Radyasyon Kullanan Cihazlar
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1403 Hipertermi/Hipotermi Cihazları
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1404 (Ekstrakorporal/Vücut Dışı) Şok Dalga Tedavisi (Litotripsi/Taş Düşürme) Cihazları
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
Ek - II Ek - V Ek - VI
Yatay Teknik Yeterlilik
Sınırlamalar
MDS 7001 2001/83/EC Direktifine Göre Tıbbi Ürün (İlaç) İçeren Tıbbi Cihazlar
MDS 7003 2000/70/EC, Tadil 2001/104/EC Direktifine Göre İnsan Kanı Türevleri İçeren Tıbbi Cihazlar
MDS 7004 2006/42/EC Makine Direktifini Refere Eden Tıbbi Cihazlar
MDS 7005 89/686/EEC Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Direktifini Refere Eden Tıbbi Cihazlar
MDS 7006 Steril Koşuldaki Tıbbi Cihazlar
MDS 7007-Mikro Mekanik İçeren Tıbbi Cihazlar
MDS 7008-Nanomalzeme İçeren Tıbbi Cihazlar
MDS 7009-Biyolojik Aktif Kaplama ve/veya Malzeme veya Tamamen veya Kısmen Absorbe Malzeme İçeren Tıbbi Cihazlar
Ek-2
Tıbbi Cihazlar
Prosedürler
Ekleri
IVD 0300 Liste B Aşağıda Belirtilenlerin Belirlenmesi, Ölçülmesi, Tespit Ve Teşhis Edilmesi, Değerlendirilmesi İçin İlgili Kalibratörler Ve Kontrol Materyalleri İçeren Reaktifler, Reaktif Ürünler Ve Kişisel Tanı Cihazları
IVD 0301 Anti-Duffy ve Anti-Kidd
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)
Ek - IV Ek - VII
IVD 0302 Düzensiz Anti-Eritrosit Antikorları
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)
Ek - IV Ek - VII
IVD 0303 Konjenital Enfeksiyonlar: Rubella, Toksoplazma
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)
Ek - IV Ek - VII
IVD 0304 Kalıtsal hastalık: Fenilketonuri
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)
Ek - IV Ek - VII
IVD 0305 İnsan Enfeksiyonları: Sitomegalovirus Ve Klamidya
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)
Ek - IV Ek - VII
IVD 0306 HLA Doku Grupları: DR, A, B
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)
Ek - IV Ek - VII
IVD 0307 Tümör Markerları: PSA
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)
Ek - IV Ek - VII
IVD 0308 Trisomy 21 Riski
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)
Ek - IV Ek - VII
IVD 0309 Kişisel Tanı Cihazları: Kan Şekeri Ölçüm Cihazı
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)
Ek - IV Ek - VII
IVD 0400 Kişisel Test Cihazları
IVD 0401 Klinik Kimya
AT Uygunluk Beyanı AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)
Ek - III Ek - IV Ek - VII
IVD 0402 Hematoloji
AT Uygunluk Beyanı AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)
Ek - III Ek - IV Ek - VII
IVD 0403 İmmünoloji
AT Uygunluk Beyanı AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)
Ek - III Ek - IV Ek - VII
IVD 0404 Moleküler Biyoloji
AT Uygunluk Beyanı AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)
Ek - III Ek - IV Ek - VII
IVD 0405 Gebelik ve Ovulasyon
AT Uygunluk Beyanı AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)
Ek - III Ek - IV Ek - VII
IVD 0406 Numune Kapları
AT Uygunluk Beyanı AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)
Ek - III Ek - IV Ek - VII
MDS 7200 IVD Özeller
Sınırlamalar
MDS 7206 Steril Koşullardaki IVD’ler
MDS 7207 Mikro Mekanik Kullanılan IVD’ler
MDS 7208 Nanomateryal Kullanılan IVD’ler
MDS 7209 Biyolojik Aktif Kaplama Ve/Veya Materyal Kullanılan IVD’ler
MDS 7210 İnsan Kaynaklı Materyal Kullanılan IVD’ler