Meyer Belgelendirme Hizmetleri Anonim Şirketi’nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ

MADDE 1 – (1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) kapsamında 8 Aralık 2009 tarihinden itibaren onaylanmış kuruluş olarak faaliyet gösteren Meyer Belgelendirme Hizmetleri Anonim Şirketi’nin görevlendirme kapsamı genişletilerek; MD 0100 Genel aktif olmayan, vücuda yerleştirilemeyen medikal cihazlar MD 0101 Anestezi, acil ve yoğun bakım için aktif olmayan cihazlar MD 0102 Enjeksiyon, infüzyon, transfüzyon ve diyaliz aktif olmayan cihazlar MD 0103 Aktif olmayan ortopedik ve rehabilitasyon cihazları MD 0104 Ölçüm fonksiyonuna sahip aktif olmayan medikal cihazlar MD 0105 Aktif olmayan oftalmolojik medikal cihazlar MD 0106 Aktif olmayan aletler MD 0107 Kontraseptif medikal cihazlar MD 0108 Dezenfeksiyon, temizleme ve yıkama için aktif olmayan medikal cihazlar MD 0109 İn vitro fertilizasyon (IVF) için ve yardımcı üreme teknolojileri (ART) için kullanılan aktif olmayan cihazlar MD 0200 Aktif olmayan implantlar MD 0201 Aktif olmayan kardiyovaskülar implantlar MD 0202 Aktif olmayan ortopedik implantlar MD 0203 Aktif olmayan fonksiyonel implantlar MD 0204 Aktif olmayan yumuşak doku implantları MD 0300 Yara Bakımı İçin Ürünler MD 0301 Bandajlar ve yara sargı bezi MD 0302 Dikiş materyalleri ve kelepçeler MD 0303 Yara bakımı için diğer medikal cihazlar MD 0400 Aktif Olmayan Dişçilik (Dental) Cihazlar ve Aksesuarları MD 0401 Aktif olmayan dental ekipmanlar ve aletler MD 0402 Dental materyaller MD 0403 Dental implantlar MD 1100 Genel Aktif Medikal Cihazlar MD 1101 Ekstra vücut sirkülasyonu, infüzyon ve hemaferez için cihazlar MD 1102 Solunum cihazları, oksijen terapisi ve inhalasyon anestezisi için basınç odalarını içeren cihazlar MD 1103 Stimülasyon (uyarı) ve inhibisyon için cihazlar MD 1104 Aktif cerrahi cihazlar MD 1105 Aktif oftalmolojik cihazlar MD 1106 Aktif dental cihazlar MD 1107 Dezenfeksiyon ve sterilizasyon için aktif cihazlar MD 1108 Aktif rehabilitasyon cihazları ve aktif protezler MD 1109 Hasta yerleştirme ve taşıma için aktif cihazlar MD 1110 İn vitro fertilizasyon (IVF) için ve yardımcı üreme teknolojileri (ART) için kullanılan aktif cihazlar MD 1111 Yazılım MD 1200 Görüntüleme Cihazları MD 1201 İyonize radyasyon kullanan görüntüleme cihazları MD 1202 İyonize radyasyon kullanmayan görüntüleme cihazları MD 1300 İzleme Cihazları MD 1301 Hayati önem taşımayan fizyolojik parametreleri izleme cihazı MD 1302 Hayati önem taşıyan fizyolojik parametreleri izleme cihazı MD 1400 Radyoterapi ve Termoterapi Cihazları MD 1401 İyonlaştırıcı radyasyon kullanan cihazlar MD 1402 İyonlaştırıcı olmayan radyasyon kullanan cihazlar MD 1403 Hipertermi/Hipotermi cihazları MD 1404 (Ekstrakorporal/vücut dışı) Şok dalga tedavisi (litotripsi/taş düşürme) cihazları MDS 7001 2001/83/EC direktifine göre tıbbi ürün (ilaç) içeren tıbbi cihazlar MDS 7003 2000/70/EC, tadil 2001/104/EC direktifine göre insan kanı türevleri içeren tıbbi cihazlar MDS 7004 2006/42/EC Makine direktifini refere eden tıbbi cihazlar MDS 7005 89/686/EEC Kişisel koruyucu ekipmanlar direktifini refere eden tıbbi cihazlar MDS 7006 Steril koşuldaki tıbbi cihazlar MDS 7007-Mikromekanik İçeren Tıbbi Cihazlar MDS 7008-Nanomalzeme İçeren Tıbbi Cihazlar MDS 7009-Biyolojik Aktif Kaplama ve/veya Malzeme veya Tamamen veya Kısmen Absorbe Olan Malzeme İçeren Tıbbi Cihazlar için Tam Kalite Güvence Sistemi-Uygunluk Beyanı (Full Quality Assurance System-EC Declarataion of Conformity), Üretim Kalite Güvence Sistemi-Uygunluk Beyanı (EC Declaration of Conformity-Production Quality Assurance) ve Ürün Kalite Güvencesi Uygunluk Beyanı (EC Declaration of Conformity-Product Quality Assurance) kapsamında Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilmiştir.

MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ ile 8 Aralık 2009 tarihli ve 27426 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Meyer Uluslararası Uygunluk Değerlendirme Hizmetleri Limited Şirketi’nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ” yürürlükten kaldırılmıştır. Söz konusu Tebliğ’e yapılan atıflar, bu Tebliğ’e yapılmış olarak kabul edilir.

MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 4 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.