Başlıksız içerik

Tebliğ

Sağlık Bakanlığından:

Elastomer ve Kauçuktan Yapılmış Olan Biberon Başlığı ve Emziklerde

N-nitrosamin ve N-nitrosamine Dönüşebilen Maddelerin

Miktarı ve Bu Maddelerin Belirlenmesi Hakkında Tebliğ

(Tebliğ No: 2005/1)

Amaç ve Kapsam

Madde 1 — Bu Tebliğin amacı ve kapsamı elastomer ve kauçuktan yapılmış olan biberon başlığı ve emziklerde N-nitrosamin ve N-nitrosamine dönüşebilen maddelerin miktarının ve bu maddelerin saptanmasındaki kriterlerin belirlenmesidir.

Hukuki dayanak

Madde 2 — Bu Tebliğ, 18/10/1952 tarih 8236 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı İlgilendiren Eşya ve Levazımın Hususi Vasıflarını Gösteren Tüzüğün değişik 695 inci maddesinin ikinci fıkrasına istinaden hazırlanmıştır.

N-nitrosamin ve N-nitrosamine Dönüşebilen Maddelerin Miktarı

Madde 3 — Elastomer ve kauçuktan yapılmış biberon başlığı ve emziklerdeki maddelerin miktarı EK-1/A’da belirtilen koşullarda ve EK-1/B’de belirtilen kriterlere uygun bir metodla saptanacaktır ve;

a) Toplam N-nitrosamin miktarı 0.01 mg / kg’ı,

b) Toplam N-nitrosamine dönüşebilen madde miktarı 0.1 mg/ kg’ı

geçmeyecektir.

Denetim

Madde 4 — Bu Tebliğ’e ait hükümler Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı İlgilendiren Eşya ve Levazımın Hususi Vasıflarını Gösteren Tüzük ve 2001/3529 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmeliğin ilgili hükümlerine göre Sağlık Bakanlığı tarafından denetlenir.

Uyumlaştırılan Avrupa Birliği Direktifi

Madde 5 — Bu Tebliğ "15.3.1993 tarih ve 93/11/EEC sayılı elastomer ve kauçuktan yapılmış olan biberon başlığı ve emziklerde N-nitrosamin ve N-nitrosamine dönüşebilen maddelerin açığa çıkışının belirlenmesine dair Komisyon Direktifi" dikkate alınarak Avrupa Birliği’ne uyum kapsamında hazırlanmıştır.

Cezai Müeyyideler

Madde 6 — Bu Tebliğ hükümlerine aykırı davranan veya faaliyet gösterenler hakkında, Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı İlgilendiren Eşya ve Levazımın Hususi Vasıflarını Gösteren Tüzük, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ile fiilin niteliğine göre diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Yürürlük

Madde 7 — Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

Madde 8 — Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

EK- 1

A) N-NİTROSAMİNLERİN VE N-NİTROSAMİNE DÖNÜŞEBİLEN MADDELERİN BELİRLENMESİNDE

TEMEL KURALLAR

a) Tükürük Deney Çözeltisi: 4.2 gram sodyum bikarbonat (NaHCO₃) , 0.5 gram sodyum klorür (NaCl), 0.2 gram potasyum karbonat (K₂CO₃) ve 30 miligram sodyum nitrat, l litre distile su veya eşdeğer kalitede bir suda çözülür. Bu çözeltinin pH değeri 9 olmalıdır.

b) Deney Şartları: Uygun sayıda emzik ve biberon başlığından alınan örnekler, 40 ± 2 °C’lik sıcaklıkta 24 saat müddetle tükürük deney çözeltisine batırılmalıdır.

B) N-NİTROSAMİNLERİN VE N-NİTROSAMİNE DÖNÜŞEBİLEN MADDELERİN BELİRLENMESİNDE

UYGULANABİLEN KRİTERLER

a) Yukarıda belirtilen temel kurallara göre elde edilen her bir deney çözeltisinden alınacak uygun bir kısım ile, ekstrakte olmuş N-nitrosaminler tayin edilir. Bu tayin sırasında, sulu ortamdaki N-nitrosaminler, bu maddeyi içermediği bilinen diklorometan ile organik faza çekilir ve bu fazdaki N-nitrosaminler, gaz kromatografisi tekniği ile analiz edilir.

b) Yukarıda belirtilen temel kurallara göre elde edilen her bir deney çözeltisinden alınacak diğer bir kısım kullanılarak ekstrakte olmuş N-nitrosamine dönüşebilen maddeler tayin edilir. Bunun için, seçilen çözelti kısmındaki Nitrosamine dönüştürülebilir maddeler, ortam hidroklorik asitle asitlendirilerek nitrosaminlere dönüştürülür. Oluşan nitrosaminler, diklorometan ile ekstrakte edildikten sonra gaz kromatografisi tekniği ile analiz edilir.