Beşeri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarların Tıbbi Tanıtım Yönetmeliğinin Bazı Maddelerinde Değişiklik YapılmasınaDair Yönetmelik

MADDE 1 — 7/9/1990 tarihli ve 20628 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarların Tıbbi Tanıtım Yönetmeliğinin 4 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. "Tanımlar

Madde 4 — Bu Yönetmelikte geçen; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Kanun : 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununu, c) İspençiyari ve Tıbbi Müstahzar, Müstahzar veya İlaç: Hastalıkta korunma, teşhis, tedavi veya vücudun herhangi bir fonksiyonunu düzenlemek, düzeltmek, değiştirmek veya vücudun genel sağlık durumunu korumak amacıyla insanda kullanılan kimyasal, bitkisel veya biyolojik kaynaklı maddelerle hazırlanan ve 1262 sayılı Kanun uyarınca Bakanlıkça ruhsatlandırılmış preparatları, d) Tanıtım: İspençiyari ve tıbbi müstahzar ruhsat sahipleri, üreticileri, ithalatçıları, dağıtıcıları ve ecza depoları tarafından ilacın teminini, satışını ve kullanımını etkilemek için gerçekleştirilen bütün hatırlatma, bilgi verme faaliyetlerini; bu çerçevede firma tıbbi temsilcilerinin etkinliklerini, basına, tıbbi ve mesleki dergilere verilen ilanları, doğrudan postalama yolu ile veya internet ortamında yapılan duyuruları, film, slayt gibi sesli/görüntülü malzemenin kullanımını, bilimsel ve eğitsel toplantıları, gerçekleştirilen sergileme ve benzeri etkinlikler ile bedelsiz numune, hatırlatıcı tanıtım ve basılı tanıtım malzemesi kullanmak suretiyle yapılan faaliyetleri, e) Tıbbi Temsilci: Hekim, eczacı ve diş hekimine, doğrudan ziyaret yoluyla ilacın tanıtımını yapan kişiyi, f) Tanıtım Malzemeleri: İlaç hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık, broşür gibi basılı materyalleri, film, slayt gibi sesli/görüntülü malzemeleri, bedelsiz ilaç numunelerini, bloknot, kalem, kalemlik, takvim ve ilgili çevrelerde bilgi/veri kaynağı olarak kullanılabilecek ulusal, uluslararası yayınlar gibi hatırlatıcı ziyaret malzemelerini, ifade eder. Klima, buzdolabı, soğutucu, termos, otomobil aksesuarları, saç kurutma makinesi, video, televizyon gibi bu Yönetmelik kapsam, amaç ve esaslarına uygun olmayan malzeme veya araçlar tanıtım malzemeleri olarak kullanılamaz."

MADDE 2 — Aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. "Madde 19 — Ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeleri havi müstahzarlar numune olarak dağıtılamaz. a) Kontrole tabi maddeleri havi müstahzarlar dışındaki ilaçların tanıtımında kullanılacak bedelsiz azaltılmış ilaç numuneleri, ilgili mevzuat ve Bakanlıkça konulan esaslar çerçevesinde hazırlanmış olmalıdır. b) Farmasötik formları sebebiyle azaltılamayacak tek dozluk flakon, ampul, enjektabl toz, enfüzyon solusyonu, küçük hacimli damla, inhalasyon preparatı, dozu azaltılamayacak hormon preparatı gibi ürün numunelerinde azaltılmış olma özelliği aranmaz. c) Bedelsiz ilaç numuneleri ruhsat sahibinin sorumluluğunda sadece hekim, eczacı ve diş hekimlerine dağıtılabilir, satılamaz, topluma dağıtılamaz. Ambalajları üzerinde, bedelsiz tanıtım numunesi olduğunu ve satılamayacağını belirtici ibare bulunur. d) Müstahzarın ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren ancak ilk iki yıl içindeki tanıtımında, bedelsiz (azaltılmış ) numunesi kullanılabilir. e) Bedelsiz ilaç tanıtım numunelerinin yıllık ithalat miktarı, ambalaj adedi olarak ruhsatlandırmaya esas ambalajdaki ürün ithalatının % 10’unu geçemez. f) Gerektiğinde Bakanlık yetkililerine belgelenmek ve dokümante edilmek üzere, ruhsat sahibi firmalarca bedelsiz ilaç/ürün tanıtım numunelerinin üretim, ithalat ve dağıtım bilgilerinin kaydı tutulur."

MADDE 3 — Aynı yönetmeliğin 24 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. "Madde 24 — İlaç tanıtımı ile ilgili bilimsel ve eğitsel faaliyetler var olan tıbbi bilgileri aktarmak veya yeni bilgileri sunmak amacı dışında kullanılamaz. Bilgilerin iletilmesi ve tartışılması için yararlı olan kongre, seminer ve benzerleri gibi bilimsel, eğitsel toplantı ve benzeri faaliyetler ilaç ruhsat sahibi, üreticisi, ithalatçısı tarafından düzenlenebilir veya bu tür faaliyetlere bilimsel/ finansal katkıda bulunulabilir. Bilimsel kongrelerde bildiri, yayın, poster gibi bilimsel çalışma sunumunda bulunanlarla toplantılara kısa süreli eğitim amaçlı katılımcılar dışındaki kişilerin katılımı konusunda ilaç ruhsat sahipleri veya dağıtıcıları finansal katkıda bulunamazlar. Toplantılara katılanlar için yapılacak ağırlama/kabul etkinlikleri toplantı amacını aşacak nitelikte olamaz. Bu gibi toplantılar uygun yer, biçim ve düzeyde olur. Ancak düzenlenecek veya katkıda bulunulacak kongre, sempozyum, seminer ve benzeri faaliyetlerin duyuruları; ilaç ruhsat sahibi, üreticisi veya dağıtıcısı tarafından bir ay önceden Bakanlığa bildirilir. Toplantılara sağlık personeli dışındaki kişiler davet edilemez."

MADDE 4 — Aynı Yönetmeliğin 27 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. "Madde 27 — İlaç ruhsat sahipleri, üreticileri, ithalatçıları, dağıtıcıları ve ecza depoları; eczaneler ve hekimler bazında 4 üncü maddenin (f) bendine aykırı çeşitli malzeme, hediyeler, yurt içi, yurt dışı seyahat, tatil ve benzeri fırsatlar sunmak yoluyla ilaçların reçete edilmesini teşvik edici ve satışını arttırıcı faaliyetlerde bulunamazlar. Bir müstahzarın tanıtımı ile ilgili faaliyetlerinden doğrudan ruhsat sahibi firma sorumludur. Ruhsat sahibinin bu maddenin birinci fıkra hükmüne uymaması, sorumluluğundaki firma çalışanlarınca uyulmaması, bu Yönetmeliğe aykırı şekilde etik olmayan faaliyetlerde bulunulması ya da Bakanlık talimatlarının yerine getirilmemesi halinde, ilgili müstahzar/müstahzarların veya Bakanlıkça ruhsatlandırılmış en son müstahzarlarının ruhsatnameleri 3 aya kadar askıya alınır. Tekrarı halinde ise 3 ayın katları sürelerle ruhsatname askıya alma işlemi uygulanır." Yürürlük

MADDE 5 — Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme

MADDE 6 — Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.