Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Sağlık Bakanlığından :

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

MADDE 1 — 13/11/1999 tarihli ve 23875 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliği'nin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b), (d), (h), (n), (o), (s) ve (u) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“b) Genel Müdürlük: Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,”

“d) Ürün bileşenleri: Ürünün bir parçası olarak üretilmiş reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, antijen, antiserum, plaka, bir tanı testinin çalışılması için gerekli kimyasal maddeler ve sarf malzemeleri, örneğin konulması amacı ile tasarlanan boş veya dolu örnek kapları, besiyerleri ve benzerlerini,”

“h) Yetkili satıcı: Türkiye sınırları içinde yerleşik olup, bu Yönetmelikteki düzenlemeler uyarınca ürünlerin ithali, dağıtımı ve piyasaya arzını sağlayan gerçek veya tüzel kişiyi,”

“n) Raf ömrü: Üretim tarihinden itibaren ürünün son kullanma tarihine kadar geçen süreyi,

o) İç ambalaj: Ürün içeriğini menfi dış etkilerden ve bulaşmadan koruyan ambalajı,

p) Dış ambalaj: İç ambalajları yapılmış ürünleri tek veya grup halinde içinde tutan dış kutuyu,"

“s) Kullanım talimatı: Kullanım bilgilerinin yazılı olduğu dış ambalaj içinde yer alan ürün ve kullanım koşullarını içeren bilgileri,”

“u) Kalite kontrol sistemi: Üründe belirlenmiş kalite şartlarının sağlanabilmesi için gerekli olan sistemlerin tümünü,”

MADDE 2 — Aynı Yönetmeliğin ikinci bölümünün başlığı "Üretim Yeri ve Ürün İzni Başvurusu ve Değerlendirilmesi" olarak değiştirilmiştir.

MADDE 3 — Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Madde 5 — Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünler için üretim yeri açmak, üretim yapmak, fason üretim yaptırmak ve üretilen veya ithal edilen hammadde ve yarı mamül ürünlerin işlenme ve ambalajlama yerlerini açmak isteyen gerçek ve tüzel kişiler Bakanlığa başvurarak izin almak zorundadır."

MADDE 4 — Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesi başlığıyla birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Ürün izni başvurusu

Madde 7 — Üretim yeri izni alındıktan sonra, üretilmek istenen bileşenleri farklı her ürün için Bakanlıktan ürün izni almak şarttır. İzin işlemleri için aşağıdaki bilgi ve belgeler ile birlikte Genel Müdürlüğe başvurulur.

a) Üretilmek istenen ürünün ticari adı,

b) Ürün bileşenlerinin, spesifikasyonları ve formülasyonu,

c) Her ürün için üretim akış şeması,

d) Ürünün satışa sunulacak şekliyle iç ve dış ambalajı ile kullanım talimatı örneği,

e) Ürünün raf ömrünün belirlenmesine ilişkin kriterleri gösteren bilgi ve belgeler,

f) Ürün ile ilgili analiz yöntemleri,

g) Son ürün ile ilgili kalite kontrol raporları,

h) Ürünün üretiminde, ithal hammadde veya yarı mamül madde kullanılıyorsa bunlara ait üretici firma tarafından düzenlenmiş analiz belgesi,

i) Fason üretim yapılacaksa, fason üretim anlaşması yapılacak firmanın veya firmaların üretim yeri izin belgesinin bir örneği ve karşılıklı imzalanmış noter onaylı fason üretim sözleşme metni.”

MADDE 5 — Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Madde 8 — Üretim yeri izni başvurusu üzerine üretim yeri, dosyası verildiği tarihten itibaren bir ay içinde Bakanlık tarafından denetlenir. Üretim yeri, bu Yönetmelikte belirlenen hususlara uygun bulunduğu takdirde, Genel Müdürlük tarafından üretim yeri izin belgesi verilir. Üretim yeri izin belgesi, 6 ncı maddede istenilen bilgi ve belgelerde değişiklik olmadığı sürece geçerlidir.

Üretim yeri izni alındıktan sonra, ürün izni için yapılan başvuru dosyası Bakanlık tarafından incelenir ve uygun bulunduğu takdirde ürün izni belgesi verilir. Yurt içinde üretilen ürünlerden, Bakanlıkça ürün izin belgesi verilmeyenler piyasaya sunulamaz.

Genel Müdürlük tarafından verilen ürün izin belgesinin geçerlilik süresi beş yıl olup, bu sürenin sonunda üretici, ürün izin belgesinin yenilenmesi için Genel Müdürlüğe başvurur. Ürünün yapısında ve ambalajında değişiklik yapılmadığının tespiti halinde ürün izin belgesi süresi beş yıl daha uzatılır.”

MADDE 6 — Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesi başlığıyla birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Üretim yeri ve ürün izninin iptali

Madde 9 —

Üretim yeri ve ürün izni aşağıdaki durumlarda iptal edilir.

a) Bu Yönetmelikte belirtilen usul ve esaslara ve başvuruda bildirilen ürün içeriğine uygun üretim yapılmaması,

b) Üreticinin, kendi isteğiyle üretimden vazgeçmesi,

c) Ürün izninin geçerlilik süresinin bitmesi ve yenilenmemesi,

d) Bu Yönetmeliğin 22 nci maddesinde belirtilen değişikliklerin zamanında bildirilmemesi.”

MADDE 7 — Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinden sonra gelen "ÜÇÜNCÜ BÖLÜM – Personel ve Üretim Yeri" başlığı kaldırılmış ve 13 üncü maddeden sonra "ÜÇÜNCÜ BÖLÜM –Üretim Yeri Özellikleri" başlığı eklenmiştir.

MADDE 8 — Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

a) Hammadde, ambalaj materyali ve son ürün depolama alanları, üretim ve ambalajlama alanları, laboratuvarlar ile ofisler, dinlenme bölümü, yemekhane ve tuvaletler yapılan işlemlere ve personel sayısına uygun büyüklükte,”

MADDE 9 — Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Madde 15 — Depolama alanlarının; hammadde ve ambalaj malzemelerinin, yarı mamül ve son ürünlerin, karantinadaki ürünlerin, iade edilmiş ürünlerin düzenli bir şekilde depolanmasına uygun olmaları şarttır.

Depolama alanlarında dikkat edilecek hususlar şunlardır;

a) Malzeme ve ürünün birbirine karışması önlenecek şekilde düzenlenmelidir.

b) Malzeme ve ürünler paletler üzerinde ve duvarlara temas etmeyecek şekilde depolanmalıdır.

c) Depoya ilk giren malzeme ve ürün ilk çıkmalıdır.

d) Depolama alanları uygun sıcaklık limitlerinde tutulmalıdır. Ayrıca, özel depolama koşulları gereken ürünler için bu koşullar sağlanmalı ve kontrol edilip, izlenmelidir.

e) Depolama alanları daima temiz ve düzenli tutulmalıdır.

f) Malzeme ve ürün, bulaşma ve bozulmaya uğramayacak şekilde depolanmalıdır.

Aşağıdaki ürünler farklı şartlar altında ve farklı alanlarda depolanmalıdır.

a) Patlama ve yangın riski taşıyan maddeler ile diğer tehlikeli maddeler,

b) Yüksek derecede toksik ve narkotik maddeler,

c) Karantina altına alınmış ve iade edilmiş ürünler,

d) Radyoaktif maddeler.”

MADDE 10 —

Aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Madde 19 — İç ambalajda bulunması gereken bilgiler şunlardır;

a) Ürünün ticari ismi,

b) Üretici ismi,

c) Lot numarası,

d) Son kullanma tarihi: (gün/ay/yıl),

e) İçeriği,

f) Amaçlanan kullanım: Ürünün yalnızca vücut dışında tıbbi tanı için kullanılacağını belirten uyarı,

g) Uyarıcı açıklamalar: Tehlike sembolleri, risk grupları ve alınacak önlemler,

h) Saklama bilgileri: Ürünün stabilitesini korumak üzere önerilen ısı aralıkları ve stabiliteyi etkileyen ışık, nem gibi saklama bilgileri.

Bakanlıktan alınan ürün izninin tarihi ve sayısı yer alır. Kullanılan yüzey bu bilgiler için yeterli değilse etiket üzerinde ürün ismi, üretici ismi, lot numarası, son kullanma tarihi ve uygun uyarıcı ifadelere yer verilir ve geriye kalan bilgiler de dış ambalajda veya kullanım talimatında yer alır.”

MADDE 11 — Aynı Yönetmeliğin 20 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Madde 20 — Dış ambalajda bulunması gereken bilgiler şunlardır:

a) Ürünün ticari ismi,

b) Üretici ismi ve adresi,

c) Katalog numarası,

d) Lot numarası,

e) Son kullanma tarihi: İlk bozulacak bileşenin son kullanma tarihi,

f) İçerik: Ürün bileşenlerinin hacim, sayı, ağırlık gibi ölçülerle belirtilen listesi,

g) Amaçlanan kullanım: Analiz metodu ve ürünün yalnızca vücut dışında tıbbi tanı için kullanılacağını belirten uyarı,

h) Uyarıcı açıklamalar: Tehlike sembolleri, risk grupları ve alınacak önlemler,

i) Saklama bilgileri: Ürünün stabilitesini korumak üzere önerilen ısı aralıkları ve stabiliteyi etkileyen ışık, nem gibi saklama bilgileri,

j) Bakanlıktan alınan ürün izninin tarihi ve sayısı.

İthal edilen ürünlerde, son kullanma tarihi, amaçlanan kullanım, saklama bilgileri, uyarıcı açıklamalar, üretici ve ithalatı yapan firmaların isim ve adresleri ile Bakanlıktan alınan ürün izninin tarihi ve sayısını içeren Türkçe etiket, orjinal ambalaj bilgilerinin okunmasını engellemeyecek şekilde ambalaj üzerine yapıştırılmalıdır.”

MADDE 12 — Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir:

“Madde 23 —

Denetim işlemleri yıllık olarak yapılan plan çerçevesinde Bakanlık tarafından aşağıda belirtilen esaslara göre yapılır.

a) Bakanlık şikayet ve gerekli görülen durumlarda üretim ve dağıtım yerlerinden ücretsiz olarak örnek alıp, ülke içinde veya dışında Bakanlıkça belirlenen yerlerde analiz yaptırır. Örnek alımı, rasgele seçilmiş en az üç dış ambalajlı ürünü kapsayacak şekilde olmalıdır.

b) Analiz ücreti, üretici veya yetkili satıcıya aittir.

c) Denetimler gizlilik içinde yapılır.

d) Denetim sırasında, üretim yeri yetkilileri ve yetkili satıcılar gerekli bilgi ve belgeleri sağlamak ve göstermekle yükümlüdür.

e) İllerde bu Yönetmelik hükümleri çerçevesinde denetim hizmetlerini yürütmek üzere konu ile ilgili personelden oluşan denetim ekibi kurulur.

Denetimlerde tespit edilen eksikliklerin verilen süre içinde giderilmesi esastır. Süresi içinde gerekli düzeltmeye gidilmediği takdirde, üretim yeri faaliyetten men edilir veya ürün izni iptal edilir.”

MADDE 13 — Aynı Yönetmeliğin 28 inci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir:

“Ürünleri ithal eden, dağıtan ve piyasaya arz eden gerçek ve tüzel kişiler, Bakanlıktan yetkili satıcı belgesi almak zorundadırlar.”

Yürürlük

MADDE 14 — Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 15 — Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

—— • ——